行业动态

可追溯、可验证且可信赖的数据，是安全药品、食品和环境检测的基石。如今，实验室正采用系统化的方法消除错误、留存可审计记录，毕竟在全球监管趋严的背景下，缺一个时间戳、漏核查一份电子表格，都可能导致产品上市延迟甚至触发罚款。据俄罗斯实验室设备及化学试剂展览会了解，有调查显示，近 25% 的实验室审计都指出了数据处理问题，数据完整性绝不能忽视。

每项检测结果都关乎公共健康与安全决策。数据失真将引发连锁反应：制药领域单次检测失误可能导致无效或有害药物流入市场；食品检测中未被察觉的错误可能放任污染物肆虐。准确记录是调查追溯与责任追溯的基石，当大规模产品验证团队确信数据完整性时，方能信任检测结果并自信推进产品上市。 

数据不准确的问题往往通过一些可预见的途径悄然产生。 

• 手动把仪器结果抄到笔记本或 Excel 时，笔误、小数点错位、漏记时间戳很常见；

• 系统不同步，比如一台仪器用格林威治时间，另一台记本地时间，易打乱数据序列；

• 用户权限设置薄弱，允许未经授权的编辑操作，掩盖真实来源；

• 版本控制缺失导致过时方法持续使用；

• 不完整的审计追踪无法记录无解释的变更，使根源分析几无可能；

ALCOA + 原则是实验室数据可靠的 “导航仪”，例如给软件加时间戳、锁定原始文件防篡改、让操作规程和工具保持一致，这些关键步骤能守住结果可信度，具体要做到 9 点：

• 可追溯性——每条记录均关联具体人员与时间

• 可读性——记录清晰易懂

• 实时性——日志即时记录

• 原真性——原始文件保持未修改状态

• 准确性——结果反映实测值

• 完整性——不允许存在数据缺失

• 一致性——操作流程每次均严格遵循

• 持久性——记录在保存期内保持完整

• 可获取性——检查员或审核员可快速调取所需文件